智东西（公众号：zhidxcom）
编 | 信仪
智东西7月21日消息，当地时间7月20日，国际医学期刊《柳叶刀（The Lancet）》杂志同时刊登了分别来自中国和英国的研究人员发表的新冠疫苗试验结果。
两项试验的疫苗都使用了一种称为“腺病毒”的感冒病毒，将新冠病毒的遗传物质带入试验者体内。目前结果显示两项试验的疫苗都可以诱发免疫反应，且安全性良好，但仍需克服一些注射产生的免疫反应降低等副作用。
一、陈薇团队新冠疫苗2期试验结果：有效诱发免疫且副作用不大
中国的研究题为《5型重组腺病毒新冠疫苗在18岁以上健康成年人中的免疫原性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的2期试验》，是中国工程院院士陈薇领导的团队，以及康希诺生物公司共同研发的载体疫苗的2期研究结果，试验结果显示疫苗可以在人体内有效诱发免疫反应，且尚未发生严重副作用。
中国的疫苗试验在武汉展开，共有508名志愿者参与，其中253人进入高剂量组、129人进入中剂量组，126人进入安慰剂量组。
▲志愿者选取分配状况
试验以随机双盲的形式进行，每名受试者接受1针在研疫苗或安慰剂注射，在注射当天、注射后14天和注射后28天进行血样采集，评估疫苗的免疫原性，并在注射后14天与28天进行不良反应跟踪，以评估疫苗的安全性。
在免疫原性方面，接种28天后，高剂量组和低剂量组中受体结合区域抗体的血清转化率分别为96%与97%，而中和抗体血清转化率则分别为59%与47%，特异性T细胞阳性率分别达到了90%与88%。
▲高剂量组和低剂量组均能对活SARS-CoV-2诱导显著的中和抗体免疫应答
▲特异性T细胞在疫苗注射第0天和第28天在志愿者体内反应比对
数据显示，两种剂量的疫苗都可以在受试者体内提高人体针对新冠病毒的免疫反应，并且剂量导致的结果差异不大。
在安全性方面，72%的高剂量受试者和74%的低剂量受试者在接种后14天内报告了不良反应，主要包括疲劳、发热、接种部位疼痛等，但不良反应发部分属于轻度或中度，可以自愈或通过用药治愈。
此外，文章中还显示，55岁以上的受试者疫苗诱发的免疫反应较弱，同时不良反应也更少，但这些因素并不影响T细胞的反应。
研究人员指出，5型腺病毒的预存免疫力会影响该疫苗的免疫效果，年龄的增加和预存免疫力的强度均会降低这款疫苗的免疫效果。因此对于55岁以上的人，一次疫苗接种可能不足以诱发高水平的介导免疫反应。
在研究结果公布后，中国的研究团队还将对受试者进行长达6个月的跟踪随访，监测受试者体内抗体水平的动态变化，确定免疫反应的持续时间，以及可能需要进行二次接种的时间。
二、牛津/阿斯利康疫苗试验结果：可激活免疫反应，不良反应可缓解
英国的研究题为《针对SARS-CoV-2的ChAdOx1 nCoV-19疫苗的安全性和免疫原性：1期/2期、单盲、随机对照试验的初步报告》，表明在所有评估的受试者中，重组腺病毒疫苗均耐受，注射了名为ChAdOx1 nCoV-19的疫苗的志愿者产生了针对新冠病毒的抗体和免疫细胞。
这一疫苗由牛津大学和制药公司阿斯利康（AstraZeneca）合作开发，这是一项基于黑猩猩腺病毒载体的1期/2期单盲随机对照实验。研究人员选取了1077名18~55岁间的志愿者进行试验，在随访28天后，初步结果表明他们研发的疫苗是安全的，并且可以激活人的免疫反应。
在所有的参与者中，T细胞反应在第14天达到峰值。IgG 抗体水平在接种后第 28 天上升，并且在第二剂后得到增强。单剂接种疫苗有91%的参与者和接受两剂的 100%参与者检测到针对新冠病毒的中和活性。
尽管有77%的志愿者在注射疫苗后产生发热、头痛、肌肉疼痛等反应，但这些反应可以用药物控制，并且未发生非常严重的副作用。
▲注射疫苗前7天内产生不良反应图示
目前更大规模的试验结果并未产生，因此尚不清楚阿斯利康疫苗是都能够预防新冠病毒感染。这一更大规模的试验涉及了英国的10000人、美国的30000万人、南非的2000人以及巴西的5000人。
英国政府已经获得了1亿剂候选疫苗，还从美国和欧洲公司获取了9000万剂其他冠状病毒的候选疫苗。
三、全球140多种新冠疫苗正在研发，23种正进行人体试验
根据美国约翰•霍普金斯大学的统计数据表明，截至英国夏令时7月20日下午5时（北京时间7月21日0时），全球因新冠肺炎疫情导致的死亡人数已超过606000人。
▲约翰•霍普金斯大学的疫情统计数据
抗击疫情变得越来越棘手，全球现在已有140多种新冠病毒疫苗正在研发，其中已有23种候选疫苗正在进行人体试验。
上周，美国制药商辉瑞（PFE.N）和德国生物技术公司BioNTech（22UAy.F）公布了在德国进行的一项小型研究的细节，该研究涉及了一种不同类型的疫苗，这种疫苗使用的是核糖核酸（RNA）。
这种疫苗能指导细胞产生模仿新冠病毒外表面的蛋白质，人体将这些病毒样的蛋白质识别为外来入侵者，然后就能对真正的病毒做出免疫反应。
在一项尚未得到评审的，以60名健康年轻人为受试者的研究中，接种两剂疫苗的志愿者产生了诱导病毒的中和抗体，这一结果与美国早期的试验结果一致。
前世界卫生组织（WHO）助理总干事、法国Inserm研究所的Marie-Paule Kieny说：“所有这些疫苗似乎都能在人体内产生抗体，这证明科学正在迅速发展，是一个好兆头。”
到目前为止，这些领先的疫苗研发都没有显示出严重的副作用，但是这些疫苗依旧必须在更大规模、更多样化的试验者身上证明疫苗的安全和有效，包括感染新冠肺炎病毒的危重患者、老年人和糖尿病患者等。
结语：各国均在加紧疫苗试验落地进程
从以往的历史经验来看，通常经过长达数年的测试后，只有6%的候选疫苗能够进入市场。疫苗制造商希望在产品被证实成功之前，通过更快速的试验和大规模的生产，大幅缩短有效疫苗落地的时间。
随着病例数量的快速增长，各国都在加紧对疫苗的研发和试验，以加速推动疫苗落地的进程。
世卫组织紧急情况负责人迈克·瑞安（Mike Ryan）博士说，T细胞和中和抗体产生的反应是积极的，但在疫苗方面我们还有很长的路要走。
消息来源：路透社、New Scientist、The Lancet
