智东西（公众号：zhidxcom）
编 | 董温淑

智东西4月10日消息，据科学期刊《Nature》报道，由于缺乏国家调控，目前美国具有COVID-19检测能力的学术实验室并没有得到充分使用。

美国已成为新冠病毒疫情的中心，有超过43万确诊病例，其中包括近1.5万个死亡病例。许多医院已经超负荷运转，无法为所有的疑似病例提供检测。这种严峻情况下，一些学术实验室推出了病毒检测服务，试图为医疗系统减压。

然而，对几家获得病毒检测资质的学术实验室进行的调查显示，受到来自监管、后勤、行政、医疗保障体系等各方面的阻碍，实验室的检测能力并没有充分发挥出来。

就职于麻省理工学院和哈佛大学布罗德研究所的人类遗传学家斯泰西·加里布埃尔（Stacey Gabriel）表示：“我们的检测容量是每天2000次，但昨天仅做了1000次左右。”

这种情况并不鲜见，许多学术实验室每天检测量仅为容量的一半或更少。研究人员认为，如果美国政府不能尽快解决障碍，这些实验室在病毒检测上做出的努力就会付诸东流。

一、技术攻关+获得许可，实验室病毒检测门槛高

今年一月份，世界卫生组织（WHO）开始提醒各国政府为新冠病毒疫情做好准备，并向一家德国公司开发的PCR检测方法授予了资质。

但是，美国疾病控制和预防中心（CDC）并未采用这种检测方式，而是开发出了自己的检测方法。二月期间，美国只允许国内医院用这种方法进行测试。

到了2月底，美国医院检测容量告急，同时被曝出有检测失误问题。加州大学伯克利分校创新基因组研究所科学主任费奥多尔·乌尔诺夫（Fyodor Urnov）博士评价称，CDC制造的试剂盒质量不佳，简直是“制造了一场噩梦”。

在这种情况下，美国食品和药品管理局（FDA）宣布允许学术实验室进行新冠病毒检测。许多实验室立即响应，不惜花费数千美元重新调整设备、攻克技术，力求在最短时间内开发出病毒检测方案。

波士顿大学医院干细胞生物学家乔治·墨菲团队选择用WHO推荐的方法进行检测。由于世界上大部分地区都采用这种方法进行检测，研究人员面临着材料短缺问题，经常需要寻求替代材料。墨菲表示：“每天都有一些东西耗尽，所以我们总是在做出和验证改变。”

生物医学公司赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）承诺会保证物资供应，这一点吸引了乌尔诺夫博士参与研究。该公司最终推出的试剂盒检测结果精准，得到了CDC的认可。

虽然多个研究所研发出了COVID-19检测方案，但是只有这一点还不够。FDA规定提供检测的实验室要获得临床实验室改进修正案（CLIA）的许可，以此证明它们的试剂盒达到了质量标准。

对于此前已经获得过CLIA许可的学术实验室来说，这个要求并没有很大影响，比如，华盛顿大学病毒学系拥有一个为大学附属医院服务的诊断实验室，此前已经获得过CLIA许可，可以立即开始研发试剂盒和进行检测。

但对其他学术实验室来说，获得CLIA许可并非易事，因此许多实验室只能通过与获得许可的机构合作来“曲线救国”。比如，加州大学伯克利分校创新基因组研究所选择与大学的学生健康中心达成合作，获得进行病毒检测的资格。

二、软件不匹配，合作流程繁琐

研发出试剂盒之后，学术实验室还面临着与医院沟通的问题。

首先，美国医院使用的电子病历软件平台往往与学术实验室的不兼容。另外，医院对于与实验室的合作有严格的管理程序，涉及建立账户、交换样品、处理账单等许多事项。因此，许多医院拒绝接受学术实验室提供的病毒检测，选择继续使用商业实验室。

这种情况在加利福尼亚州尤为突出，三月下旬，卫生部门报告称该州已经积压了近57000例检查。但是，该州医院仍然拒绝了乌尔诺夫团队提供的免费检测。

乌尔诺夫博士评价称医院对学术实验室提供的检测毫无准备，这令人感到惊讶。“这就像是我驾驶着一艘魔法船，船上装着2000套免费的检测装置、CLIA许可以及所有需要的东西。但医院却让我滚开。”他说。

北加利福尼亚州非营利卫生系统Sutter Health的媒体关系官员艾玛·杜佳斯（Emma Dugas）称，Sutter与不止一个学术机构进行了有关新冠病毒检测方案的探讨，但在检测过程中Sutter和实验室之间需要用电子接口连接。她补充说Sutter正在提升检测容量，预计不会与学术实验室进行合作。

三、多方发声，仍在寻求解决方案

与医院达成合作困难重重，一些学术实验室开始转变思路，寻求其他解决方案。

加州大学伯克利分校团队选择为医院以外的人提供免费检测。研究人员联系了城市卫生官员和非营利终身医疗保健组织，试图借助后者的资源为没有永久住房或医疗保险的人提供服务。

本周，第一批无家可归者的样本已经送到了实验室。由于终身医疗保健组织的软件与实验室的不兼容，现在只能手动输入信息。首席医疗官迈克尔·斯泰西（Michael Stacey）说：“（手动输入）并不理想，但为了现在就开始测试，我们采取了灵活的做法。”

波士顿大学医院团队则用技术手段解决了软件不兼容问题。该团队的一名研究生撰写了一份计算机脚本，可以将测试结果直接输入医疗中心的电子病历系统，最终促成了实验室与医院的合作。医院方面称，通常情况下这个过程需要6个月才能完成。

目前该团队已经把这段代码分享到了软件源代码托管服务平台GitHub上，方便其他实验室使用。

除了学术实验室外，也有其他人士正在为提升检测容量奔走。4月8日，华盛顿特区的三位国会领导人致信卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎尔（Alex Azar），要求制定一项全国性的检测策略。

信中写道：“国会议员一直被检测不足和检测容量的报告所震惊。政府已经错过了动用一切力量来解决这些问题的最好时机。”

结语：美国疫情严峻，应尽快出台全国适用的检测政策

美国作为疫情的中心，有大量疑似病例亟待检测，已经超出了医院的检测能力。在这种情况下，学术实验室的免费检测方案无疑能解燃眉之急。

但是，由于软件不相匹配、审批流程复杂等问题，实验室的检测能力并没有得到有效利用。当前，美国政府应该尽快推出全国范围内适用的检测政策，为实验室检测方案的落地应用“助力”。

文章来源：Nature